國(guó)械注進(jìn)20153071775
美國(guó)卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀R Series產(chǎn)品說(shuō)明:
產(chǎn)品介紹
卓越的核心技術(shù)——專(zhuān)利低能量雙相方波技術(shù)
雙相方波除顫技術(shù)是美國(guó)ZOLL公司在1999年發(fā)明并注冊(cè)專(zhuān)利的最新一代除顫技術(shù)。
低能量——世界除顫技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)！
在提高除顫有效率的基礎(chǔ)上，逐步降低終止室顫所需的電擊能量是除顫技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)，低能量可以降低除顫的損傷程度，這也正是發(fā)展雙相波除顫技術(shù)的原動(dòng)力。
ZOLL在除顫技術(shù)上彌補(bǔ)了傳統(tǒng)的一代雙相波——截?cái)嘀笖?shù)波的缺點(diǎn)，研發(fā)出專(zhuān)利技術(shù)的二代雙相波——低能量雙相方波技術(shù)，優(yōu)點(diǎn)在于：提高高阻抗室顫病人除顫成功率，提高最難轉(zhuǎn)復(fù)的房顫病人成功率，將患者的治療損傷減小到最低。
標(biāo)準(zhǔn)功能
1．三導(dǎo)心電監(jiān)護(hù)
2．手動(dòng)/AED體外除顫
3．同步/非同步除顫模式
4．成人/兒童一體化除顫板
5．按需式/非同步體外起搏模式
6．打印機(jī)
7．事件標(biāo)記及綜合報(bào)告
升級(jí)功能
1.血氧飽和度監(jiān)護(hù)
Masimo SET被公認(rèn)為脈搏血氧測(cè)量“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)，MASIMO血氧飽和度技術(shù)是原創(chuàng)的、最好的脈搏血氧監(jiān)測(cè)技術(shù)，在患者體動(dòng)、低灌注、亮光環(huán)境以及電磁干擾條件下，仍然保證精確測(cè)量。
MASIMO血氧飽和度檢測(cè)技術(shù)能在下述惡劣測(cè)量環(huán)境下，準(zhǔn)確測(cè)定動(dòng)脈血的血氧飽和度值，在移動(dòng)或震動(dòng)情況下； 在低灌注、脈搏微弱狀態(tài)；高亮度環(huán)境或太陽(yáng)光直照下；在強(qiáng)電磁干擾環(huán)境。
2.無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)
SUN-TECH無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量技術(shù)：眾所周知，SUN-TECH的運(yùn)動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量技術(shù)是世界上所有運(yùn)動(dòng)心電分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量技術(shù)，M系列除顫起搏監(jiān)護(hù)儀結(jié)合SUN-TECH的運(yùn)動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量技術(shù)，應(yīng)用于急救監(jiān)護(hù)的特殊環(huán)境，提高急救監(jiān)護(hù)的準(zhǔn)確性和抗干擾性能！
3.十二導(dǎo)心電監(jiān)護(hù)
“GE 12SL”12導(dǎo)心電監(jiān)護(hù)“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)。
4.呼氣末二氧化碳監(jiān)護(hù)
Novametrix呼氣末二氧化碳濃度及呼吸監(jiān)護(hù)功能，主流式測(cè)定模式，是確認(rèn)和監(jiān)測(cè)氣管插管位置是否正確的最可靠方法，也可以用作胸外按壓CPR有效性的生理指標(biāo)，并用于檢測(cè)是否恢復(fù)自主循環(huán)(ROSC)，或何時(shí)該停止復(fù)蘇，通過(guò)監(jiān)測(cè) [PETCO2]，來(lái)監(jiān)測(cè)CPR質(zhì)量和復(fù)蘇進(jìn)程。
產(chǎn)品參數(shù)：
基本指標(biāo)
外形尺寸 17.3 cm (高) x 26.2 cm (寬) x 20.8 cm (深)
20.8 cm (高) x 26.2 cm (寬) x 20.8 cm (深)（帶血壓配置機(jī)型）
重量 11.5 lbs（5.23 kg） (帶多功能電纜)，13.5 lbs （6.14 kg） (帶除顫板)
電池 5單元免維護(hù)鉛酸充電電池，2V/單元 (串聯(lián)連接)
AC電源 100-120~ 50/60 Hz，220-240 ~ 50Hz，220VA
DC輸入 10-29 V，130W
設(shè)備分類(lèi) 依照IEC 601-1 為I類(lèi)內(nèi)部供電設(shè)備
依照 IE 601-1為II類(lèi)內(nèi)部供電設(shè)備（只適用于DC輸入）。
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 滿(mǎn)足或超過(guò)UL 2601, AAMI DF-39, AAMI DF-2, 和IEC 601-2-4，IEC 601-2-25和IEC 601-2-27標(biāo)準(zhǔn)。
患者安全性 所有患者連接裝置為電氣隔離
使用環(huán)境 工作溫度范圍： 0 到 55C
注意：當(dāng)在超過(guò)儲(chǔ)存溫度的條件下保存，并且立即投入使用時(shí)，M系列設(shè)備不具有技術(shù)指標(biāo)內(nèi)的性能。
存儲(chǔ)和運(yùn)輸溫度： -20 到 65C
濕度：5 到 95% 相對(duì)濕度，無(wú)冷凝
振動(dòng)： Mil Std 810E，最小完整性檢測(cè)
沖擊： IEC 68-2-27, (50g 6mS 半正弦刺激波)
工作氣壓：594 到 1060 mBar
材質(zhì)： IEC 529, IP24
電磁特性(EMC)：CISPR 11 B類(lèi) 輻射
抗電磁輻射性：AAMI DF-2 : IEC1000-4-3 至 20V/m
靜電放電： AAMI DF-2 : IEC 1000-4-2
導(dǎo)電靈敏度： IEC 1000-4-4, 1000-4-5, 1000-4-6
起搏
方式 VVI 按需型；非同步(固定頻率/當(dāng)無(wú)心電導(dǎo)聯(lián)或者采用ASYNC起搏模式)
脈沖類(lèi)型 方波，恒流
脈沖波形和寬度 方波，40 毫秒 ± 2ms
脈沖幅度 0 到 140 mA ± 5%(或 ± 5mA).屏幕數(shù)碼顯示(每步增量 2 mA).
起搏頻率 30 到 180 ppm ± 1.5%. (每步增量為 2 ppm).
輸出保護(hù) 抗除顫電擊，隔離電路
多功能電極片(MFE) 特制的前胸/后背預(yù)涂導(dǎo)電糊ZOLL多功能電極，或Stat·Padz，成對(duì)包裝
除顫
波形 雙相方波
能量 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200焦耳(50W 負(fù)載)，在前面板或除顫手柄上選擇
充電時(shí)間 在使用新的完全充電電池的情況下， 100V 、QRS群波增寬、心動(dòng)過(guò)速150 bpm以上。參照 心電圖計(jì)算精度章節(jié)中關(guān)于靈敏度和功能完成的內(nèi)容。
多功能電極片 0 - 250 歐姆 10% 或者 5 歐姆
心電監(jiān)護(hù)
連接裝置 3導(dǎo)聯(lián)心電電纜、5導(dǎo)聯(lián)心電電纜、除顫板以及多功能電極片，在前面板上選擇
輸入保護(hù) 除顫保護(hù)?？谷翰}沖對(duì)心電波形影響的特殊電路(僅限起搏款)
內(nèi)置起搏器 專(zhuān)用電路檢測(cè)內(nèi)置起搏器并心電圖上顯示起搏器的脈沖刺激波。
頻段 標(biāo)準(zhǔn)：0.5-21Hz (-3dB)；診斷：0.05-150 Hz
0.5-27Hz以及1-21Hz用戶(hù)設(shè)置
導(dǎo)聯(lián)選擇 屏幕顯示
心電圖波形幅度 0.5, 1, 1.5, 2, 3 cm/mV 屏幕顯示
心率 數(shù)字心率顯示 0-300 bpm 5%.
心率報(bào)警 屏幕顯示開(kāi)啟/關(guān)閉狀態(tài)。用戶(hù)設(shè)置，上限：60-280 bpm；下限：20-100 bpm.
1伏心電圖輸出 1.0 Volt/cm 打印機(jī)波形輸出，與心電輸入端延時(shí)< 25ms。
顯示格式 不消失移動(dòng)波形
顯示
屏幕類(lèi)型 高分辨度場(chǎng)制發(fā)光（EL）或者液晶顯示器（LCD）
屏幕尺寸 對(duì)角線12.7cm（5.66in）（EL顯示器）
掃描速度 25 mm/sec.
顯示時(shí)間 4 秒鐘
信息內(nèi)容 消除報(bào)告、插入閃存卡、閃存卡存滿(mǎn)、更換電池、電池電壓低、實(shí)施心肺復(fù)蘇、心電幅 度過(guò)高、心電干擾過(guò)大、重新分析、檢查患者、分析暫停、按下分析按鍵、不需要除顫、檢查脈搏、建議除顫、按下充電按鍵、選擇除顫板、選擇心電導(dǎo)聯(lián)、選擇除顫模式、室顫報(bào)警關(guān)閉、關(guān)閉同步模式、分析重新開(kāi)始、檢查除顫板、除顫板接觸不良、除顫板短路、除顫板故障、心電電極片脫落、使用除顫板放電、對(duì)空放電、不能充電、釋放放電按鍵、測(cè)試通過(guò)、測(cè)試失敗、無(wú)法起搏、無(wú)法除顫、設(shè)置起搏電流、設(shè)置起搏頻率、檢查打印機(jī)、分析心電圖。
打印機(jī)
打印紙 80 mm 寬熱敏打印紙(網(wǎng)格寬)
90 mm (紙寬).
速度 25 mm/sec
延時(shí) 6 秒鐘
文字提示 時(shí)間、日期、除顫能量、心率、起搏輸出(起搏款)、QRS同步標(biāo)記、心電幅度、導(dǎo)聯(lián)、 報(bào)警、除顫測(cè)試通過(guò)/失敗、心電分析、除顫板脫落、分析暫停、心電干擾過(guò)大、建議除顫、不建議除顫、心電幅度過(guò)大、診斷頻段。
打印方式 高分辨度熱陣式打印頭
打印輸入格式 人工或自動(dòng)，用戶(hù)設(shè)置
開(kāi)啟/關(guān)閉控制 前面板和除顫手柄
自動(dòng)功能 報(bào)警啟動(dòng)或除顫放電啟動(dòng)的15秒鐘打印
電池
類(lèi)型 可充電，鉛酸電池
運(yùn)行時(shí)間 在使用新的完全充電電池的情況下，20°C：40次最大能量（200J）放電，或者至少
2.75小時(shí)的連續(xù)心電監(jiān)護(hù)，或者在60mA，80次心率時(shí)，進(jìn)行至少為2.25小時(shí)的連
續(xù)心電監(jiān)護(hù)/起搏。
電池電壓過(guò)低指示 信息顯示在屏幕上，并且每分鐘兩聲蜂鳴音；自動(dòng)關(guān)機(jī)前蜂鳴音每?jī)擅?鐘一次。從
屏幕 出現(xiàn)“LOW BATTERY”或“replac BATTERY”信息到除顫儀自動(dòng)關(guān)機(jī)
的時(shí)間取決于電池的使用時(shí)間以及電池的使用條件。
血氧飽和度
血氧飽和度范圍（% SpO2）
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1-100%
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脈搏范圍（bpm）
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25-240
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非運(yùn)動(dòng)條件下血氧飽和度的精確性（% SpO2）
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成人
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70-100% ±2位數(shù)
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0-69% ，無(wú)特定
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新生兒
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70-100% ±2位數(shù)
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0-69% ，無(wú)特定
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運(yùn)動(dòng)條件下血氧飽和度精確性（% SpO2）
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成人
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70-100% ±3位數(shù)
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0-69% ，無(wú)特定
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非運(yùn)動(dòng)條件下脈搏準(zhǔn)確性（bpm）
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25-240，±3位
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運(yùn)動(dòng)條件下脈搏準(zhǔn)確性（bpm）
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25-240，±5位
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SpO2 警報(bào)極限值
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打開(kāi)／關(guān)閉在屏幕上的顯示。用戶(hù)可選擇。
上限為72-100%飽和度，下限為70-98%飽和度。
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脈搏警報(bào)極限值
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打開(kāi)／關(guān)閉在屏幕上的顯示。用戶(hù)可選擇。
上限為60-235bpm，下限為20-100bpm。
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血氧飽和度精確度
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1%
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脈搏精確度
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1bpm
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文本顯示更新率
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100ms
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描記鐘更新率
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52 ms
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生物相容性
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患者接觸材料符合ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分，外部使用設(shè)備，完整表面短時(shí)間暴露。
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環(huán)境
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操作溫度0-40℃
保存和運(yùn)輸溫度：-20-60℃
注意：當(dāng)在上下極限溫度條件下保存M設(shè)備，并立即投入使用時(shí)，該設(shè)備不能達(dá)到所指定的性能。
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抗電磁干擾
（只為SpO2選項(xiàng)）
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AAMI DF – 2：IEC 1000-4-3 至 18v/m
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操作時(shí)間
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新電池在20℃下完全充電：可以進(jìn)行35次最大能量的除顫放電（360焦耳），或者兩個(gè)小時(shí)的心電監(jiān)護(hù)，或者在60mA，70次心跳的條件下，進(jìn)行1.75小時(shí)的連續(xù)心電圖監(jiān)護(hù)／起搏。
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表格5 基本規(guī)格
無(wú)創(chuàng)血壓
操作原理
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示波法
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預(yù)熱時(shí)間
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小于10秒鐘
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尺寸
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8.2" (20.8 cm) 高 x 10.1" (25.7 cm) 寬 x 8.0" (20.3 cm) 深
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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ANSI/AAMI SP10-1992;
EN 1060-1: 1996 非侵入式血壓計(jì)的規(guī)格;
EN 1060-3: 1997;
IEC60601-2-30: 1999
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表格6 NIBP測(cè)量規(guī)格
范圍
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收縮壓
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成人: 40 – 260 mmHg; 5.3 – 34.7 kPa 兒童: 35 – 160 mmHg; 4.7 – 21.3 kPa*
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新生兒: 25 – 130 mmHg; 3.3 – 17.3 kPa*
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舒張壓
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成人: 20 – 200 mmHg; 2.7 – 26.7 kPa 兒童: 20 – 130 mmHg; 2.7 – 17.3 kPa* 新生兒: 20 – 105 mmHg; 2.7 – 14.0 kPa*
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平均血壓
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成人: 20 – 220 mmHg; 2.7 – 29.3 kPa 兒童: 20 – 140 mmHg; 2.7 – 18.7 kPa* 新生兒: 20 – 110 mmHg; 2.7 – 14.7 kPa*
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準(zhǔn)確率
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依照AAMI SP10 +/- 5 mmHg (0.7 kPa) 平均誤差a;
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8 mmHg (1.1 kPa) 標(biāo)準(zhǔn)差
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精確度
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1 mmHg; 0.13 kPa
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測(cè)量循環(huán)時(shí)間
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典型: 30秒 最差情況: 180秒
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*只有M系列CCT設(shè)備，具有新生兒和兒童NIBP模式。
a使用本設(shè)備所測(cè)量出的血壓，和有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師使用袖帶／血壓計(jì)所測(cè)出的血壓相同，位于美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，電子或者自動(dòng)血壓計(jì)（AAMI SP10）所描述的限制內(nèi)?？梢酝ㄟ^(guò)電話(huà)（800）348-9011或者（978）421-9655與ZOLL技術(shù)支持人員聯(lián)系，獲取包含AAMI SP10測(cè)試結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告副本。
表格7 脈搏測(cè)量規(guī)格
范圍
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35 – 220 ppm
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精確度
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1 ppm
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表格8 電池操作時(shí)間規(guī)格
新電池，完全充電，在溫度為20℃下用于NIBP，EtCO2和SpO2選項(xiàng)
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可以進(jìn)行35次最大能量（360焦耳）的放電，或者至少進(jìn)行1.25小時(shí)的心電監(jiān)護(hù)和每五分鐘一次血壓測(cè)量，或者在60mA，70bpm的情況下，至少進(jìn)行0.75小時(shí)的心電監(jiān)護(hù)/起搏。
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表格9 環(huán)境規(guī)格
運(yùn)行溫度
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0°-50° C
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保存和運(yùn)輸溫度
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-20°- 70° C
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抗電磁干擾性
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AAMI DF-2: 1996, EN 61000-4-3: 1996, 20 V/m
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濕度
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5 to 95% 相對(duì)濕度，無(wú)結(jié)霜
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運(yùn)行氣壓
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594 - 1060 mBar
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表格10 警報(bào)極限值規(guī)格
收縮壓
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成人
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上限 80 – 260 mmHg;
下限 40 – 140 mmHg;
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上限 10.7 – 34.7 kPa
下限 5.3 – 18.7 kPa
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兒童*
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上限 80 – 160 mmHg;
下限 35 – 140 mmHg;
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上限 10.7 – 21.3 kPa
下限 4.7 – 18.7 kPa
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新生兒*
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上限 60 – 130 mmHg;
下限 25 – 120 mmHg;
|
上限 8.0 – 17.3 kPa
下限 3.3 – 16.0 kPa
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舒張壓
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成人
|
上限 50 – 200 mmHg;
下限 25 – 100 mmHg;
|
上限 6.7 – 26.7 kPa
下限 3.3 – 13.3 kPa
|
|
|
兒童*
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上限 50 – 130 mmHg;
下限 20 – 100 mmHg;
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上限 6.7 – 17.3 kPa
下限 2.7 – 13.3 kPa
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|
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新生兒*
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上限 30 – 105 mmHg;
下限 20 – 100 mmHg;
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上限 4.0 – 14.0 kPa
下限 2.7 – 13.3 kPa
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平均血壓
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成人
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上限 60 – 220 mmHg;
下限 30 – 120 mmHg;
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上限 8.0 – 29.3 kPa
下限 4.0 – 16.0 kPa
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兒童*
|
上限 60 – 140 mmHg;
下限 20 – 120 mmHg;
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上限 8.0 – 18.7 kPa
下限 2.7 – 16.0 kPa
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新生兒*
|
上限 35 –110 mmHg;
下限 20 – 105 mmHg;
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上限 4.7 – 14.7 kPa
下限 2.7 – 14.0 kPa
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設(shè)定測(cè)量間隔
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在將M系列設(shè)備設(shè)置為自動(dòng)測(cè)量之前，應(yīng)該確認(rèn)測(cè)量間隔設(shè)置正確。所謂測(cè)量間隔為兩次自動(dòng)測(cè)量之間的時(shí)間?？梢赃x用的測(cè)量間隔為（分鐘為單位）：2.5, 3, 4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 和120.
當(dāng)用戶(hù)打開(kāi)M系列設(shè)備時(shí)，測(cè)量間隔為默認(rèn)值。設(shè)備出廠時(shí)所設(shè)置的默認(rèn)測(cè)量間隔為30分鐘，但是用戶(hù)可以設(shè)置其他默認(rèn)值。有關(guān)重新配置測(cè)量間隔的詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)M系列配置指導(dǎo)手冊(cè)。
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配置清單：
主機(jī)包括（中文版本） :
· ZOLL低能量智能化雙相方波除顫專(zhuān)利技術(shù)
· 5.7英寸高亮度電致發(fā)光（EL）顯示屏
· 手動(dòng)、自動(dòng)（AED）、同步三種除顫功能
·無(wú)創(chuàng)體外起搏功能
· 重要事件標(biāo)記及記憶功能
· 報(bào)警功能
· 高分辨率熱敏打印機(jī)
配件包括 :
· 交流電源線 (1根)
· 可充電SLA電池（1塊）
· 成人、兒童一體化體外除顫手柄（1付）
·除顫/起搏/監(jiān)護(hù)多功能電極片（1付）
· 3導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)纜線（1套）
· ECG 打印紙, 90mm x 30m (1盒)
· 除顫導(dǎo)電糊（1支）
· ZOLL M series除顫/起搏/監(jiān)護(hù)儀中文操作手冊(cè) (1 本)
